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口罩環氧乙烷滅菌柜的滅菌步驟和驗證操作過程說明

  • 發布日期:2022-11-22      瀏覽次數:461
    •    口罩環氧乙烷滅菌柜是一新型多功能滅菌設備,可根據需要使用蒸汽或過熱水滅菌,既可用來滅菌大容量注射劑產品,也可用于培養基、潔凈區無菌工作服、過濾器和其他容器具的滅菌。
       
        滅菌步驟:
        裝車、腔室進純化水、升溫(進蒸汽、開始熱水循環)、保溫(滅菌)、排氣及冷卻等幾個階段。采用過熱水噴淋式滅菌程序時,蒸汽通過熱交換器將純化水加熱,然后以過熱水形式噴淋到產品上滅菌。升溫階段約需20多分鐘,此后程序進入滅菌階段(即保溫),直至設定的時間或F0值達到要求后,開始排氣冷卻。
       
        口罩環氧乙烷滅菌柜的驗證操作過程:
        (1)驗證用的儀器,主要由三部分組成:高精度的測溫探頭(進口PT100熱電阻溫度探頭)、用微機制成的測溫和傳送集成系統以及手提電腦(主要是電腦上用VB編寫的和數據庫連接的驗證儀記錄軟件)。
       
        (2)使用以前當然就是要進行校正。
       
        (3)校正完了以后就按照布點圖進行布點。
        1)空載熱分布是指柜內不放任何玻璃瓶,只放空的滅菌架進入腔體;
        2)滿載熱分布是指按較大裝載量把玻璃瓶放滿滅菌架中,然后探頭是放于瓶外去測溫,看瓶外的溫度變化;
        3)滿載熱穿透的玻璃瓶放置方法和跟滿載熱分布一樣,只是溫度檢測探頭的位置不一樣,滿載熱穿透是把探頭放置于盛滿藥液或水的瓶子中緊固,用于探測瓶內溫度。
       
        以上每個階段都需要進行至少連續運行3次。這里需要注意的是不同的規格都需要按較大裝載量去放置,而且要按正常滅菌的程序進行滅菌,不然就失去驗證的意義了,而我們在這個過程只需要觀察數據就可以了。
     
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